上海欧杰检测科技有限公司
u.s. food and drug administration 美国食品药品管理局- 简称fda。欧杰-美国fda中国办事处，fda中国办理中心。
美国fda是美国政府在健康与人类服务部(dhhs)和公共卫生部(phs)中设立的一个执行机构。
美国fda被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一。欧杰- 美国fda认证中国服务中心。
美国fda主要通过注册来管控和监管进入美国市场的食品、饲料、医疗器械、化妆品、药品等产品。
美国fda的宗旨和职责是确保美国市场上销售的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗器械等产品的安全。
美国fda网站注册-又称fda反恐注册，其目的是收集进入美国市场相关产品的企业和产品信息便于问题追诉。
美国fda同时负责颁布食品级材料的检测法令，有相关实验室资质的第三方可根据fda法令进行相关测试并出具fda测试报告。
美国fda认证--目前出往美国市场产品根据类别的不同对fda认证的要求主要包括fda测试和fda注册。
欧杰检测公司可以在客户的产品fda认证过程中提供以下服务：
- 设施注册/公司注册(establishment， owner/operator registration)
- 产品注册/产品列名 (mdl： medical device listing)
- 指定fda注册的美国代理人us agent
- 指定fda注册的官方联系人official correspondent
- 涉及到fda510(k)或pma监管的产品，还需要先申请510(k)或pma获批后，才可以进行产品注册。
- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行fda进口商公司注册，与制造商无关。
欧杰公司拥有丰富的医疗产品fda网站注册经验，将按照fda当前医疗器械监管法规完成fda网站注册/认证，包含公司注册(establishment，owner/operator number)，产品注册(mdl-medical device listing number)，指定官方代表(oc-official correspondent)和美国代理人(us agent)；并获得fda注册号码，助力您的产品在美国海关快速通关并合法进入美国市场；
欧杰公司作为国内首批开展美国fda法规服务的专业公司，拥有丰富的医疗器械类fda注册认证经验，已开通、二、三类医疗器械的全面注册服务，通过十余年的业务积累已经涉及大多数医疗器械产品的fda注册，我们注册过的医疗器械包括：
家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能缓解仪、激光缓解仪、血糖仪、糖尿病缓解仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急缓解产品；家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠垫、按摩腰带、气血循环机、足浴盆、足底按摩器、手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带缓解仪、足底理疗仪、减肥腰带、汽车坐垫、揉捏垫、按摩椅、丰胸器、美容按摩器。
家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫、制氧机、煎药器、助听器等。
家庭护理设备及用品：太阳镜、近视镜、老花镜、隐形眼镜、急救包、家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床、轮椅、拐杖等。
医院常用医疗器械：手术器具、听诊器、注射器具、外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、b超等）、x线机等。

---

黄经理
021-37829967
18602151536
qq: 904130805