梁山智远二手化工设备有限公司,坐落于风景秀丽、名扬中外、历史悠久的水泊梁山。北依黄河；西靠京九铁路；东临京沪铁路、京福高速：日菏、济菏高速贯穿境，交通十分便利。
冻干机在线清洗cip覆盖率
(1)在整个冻干腔体的内表面喷洒层维生素b2水溶液，浓度为15 mg/l，特别注意难以清洗部位(如管口，箱体部和板层下方)要喷酒完。开启用水，启动cip循环，完成cip后，用荧光灯照射检查腔体内表面，寻找是否留有维生素b,荧光物部位，进行3次重复的测试。
(2)合格标准。cip清洗后的腔体内部表面无可见荧光物，清洗覆盖率(参考药用空冷冻干燥机行业标准jb/t20032-2012)。
呼吸器性能测试
(1)呼吸器完整性检测。使用integtesttm v4.0型便携式完整性测试仪，在2500 mbar的测试压力下，使用水浸入法检测呼吸器的完整性。
(2)呼吸器在线灭菌效果。在呼吸器内放置1支灭菌生物指示剂，运行冻干机在线灭菌sip程序，与在线灭菌sip测试同时进行。灭菌结束后取出指示剂进行培养，进行3次重复测试。
(3)合格标准。<4.5 ml/min，灭菌后的生物指示剂应无菌生长（参考滤芯生产厂家-美国亚美滤膜有限公司出厂标准）。
在线灭菌sip测试
(1)前校准方法。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井，进行前校准；设置温度为100℃、132℃及121℃，进行3点校准，校准读取偏差应<0.5℃。
(2)将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内，放置24支度探头，数字1~5为冻干机各板层，6为冻干机底面。运行冻干机的sip程序，灭菌温度121℃，灭菌时间20 min。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验，校验点设置为121℃，后校验读取偏差应<0.5℃。
(3)冻干机灭菌生物指示剂挑战测试。在每个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1~24#)，探头编号与指示剂编号致，冻干机的sip程序结束后取出指示剂进行培养。
(4)合格标准。依据国家标准gb -8599 -2008 “大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型”，灭菌阶段同时刻温度热点与冷点的温度偏差≤2℃，温度小值≥121.0℃；依据令79号“药品生产质量管理规范（2010年修订）”，同时结合产品工艺要求，各温度点f0 ≥15 min，灭菌生物指示剂在线灭菌后应无菌生长。
冻干机的原理：
干燥是保持物质不致变质的方法。干燥的方法许多，如晒干、煮干、烘干、喷雾干燥和空干燥等。但这些干燥方法都是在0℃以上或更高的温度下进行。干燥所得的产品，般是体积缩小、 质地变硬，有些物质发生了氧化，些易挥发的成分大部分会损失掉，有些热敏性的物质，如蛋白质、维生素会发生变性。微生物会失去生物活力，干燥后的物质不易在水中溶解等。因此干燥后的产品与干燥前相比在性状上有很大的差别。 而冷冻干燥法不同于以上的干燥方法，产品的干燥基本上在0℃以下的温度进行，即在产品冻结的状态下进行，直到后期，为了进步降低产品的余水份含量，才让产品升至0℃以上的温度，但般不超过50℃。
冷冻干燥就是把含有大量水分物质，预行降温冻结成固体，然后在空的条件下使水蒸汽直接升华出来，而物质本身剩留在冻结时的冰架中，因此它干燥后疏松多孔体积不变。引起产品本身温度的下降而减慢升华速度，为了增加升华速度，缩短干燥时间，必须要对产品进行适当加热。整个干燥是在较低的温度下进行的。
物质在干燥前始终处于低温(冻结状态)，同时冰晶均匀分布于物质中，升华过程不会因脱水而发生浓缩现象，避免了由水蒸气产生泡沫、氧化等。干燥物质呈干海绵多孔状，体积基本不变，易溶于水而恢复原状。在上防止干燥物质的理化和生物学方面的变性。 它的工作原理是将燥的物品先冻结到三相点温度以下，
然后在空条件下使物品中的固态水份(冰)直接升华成水蒸气，从物品中排除，使物品干燥。物料经前处理后，行速冻，再空干燥升华脱水，之后在后处理车间包装。空系统为升华干燥仓建立低气压条件，加热系统向物料提供升华潜热，制冷系统向捕水器和干燥仓提供所需的冷量。对冻干制品的质量要求是：生物活性不变、外观色泽均匀、形态饱满、结构牢固、溶解速度快，余水分低。要获得高质量的制品，对冻干的理论和工艺应有个比较面的了解。冻干工艺包括预冻、升华和再冻干三个分阶段。合理而有效地缩短冻干的周期在工业生产上具有明显的经济。
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