通常净化公司在进行洁净车间设计时首要考虑的有两大要素,即:建筑原有结构体系、未来生产的特殊性。
一、建筑原有结构体系 如果涉及到GMP车间布置,那么首先要考虑的就是建筑原有结构体系,如是砖墙结构还是钢筋混凝土结构,是单层、低层还是高层,以及承重墙位置等,这里会以医药针剂生产、固体制剂生产这2个案例予以说明。
1.医药针剂生产:在这类工厂装修的GMP车间布置上,由于其主要生产设备均用生产联动线,所以对厂房的长度与宽度有着严格要求,钢筋混凝土结构的厂房就不太适用,以砖墙结构为佳。
2.固体制剂生产:在这类工厂装修的GMP车间布置上,由于其各生产单元步骤相对独立,所以建议利用厂房原有分隔布置,但前提条件是结合设备情况,事先安排好设备的进场安装及维修路线。
二、未来生产的特殊性 具体来说需要考虑3点,即:甲类生产、控制防爆、物料进出。
1.甲类生产:必须设立专门的生产区,防爆墙、防爆门斗要与其他区域隔开。
2.控制防爆:GMP车间的防爆措施必须满足《建筑防火设计规范》(2002版)第 3.1.1条中的注释。具体来说当厂房内有不同性质生产时,要按火灾危险性较大的部分来确定分类。如果火灾不足以蔓延到其他区域,要按火灾危险性较小的部分来确定分类。
3.物料进出:这里以制剂类GMP车间为例,建议使用小包装溶剂,然后通过“物净”程序送入生产区称配,余料返回库房,这样就能很大程度的减少由此衍生的种种问题。 此外,洁净厂房建筑和工艺平面布置都有明确的规范。
1.洁净厂房建筑 ①主体结构应采用大空间及大跨度柱网,不宜采用内墙承重体系。 ②厂房的围护结构宜选用保温隔热、防火防潮、少产尘的材料。 ③厂房主体结构的耐久性应与室内装备和装修水平相协调;厂房变形缝不宜穿越洁净区。 ④送、回风管和其他管道暗敷时,应设置技术夹层、技术夹道、地沟等;穿越楼层的竖向管线需要暗敷时,宜设置技术竖井,其形式、尺寸和构造应符合风道、管线的安装、检修防火要求。
2. 洁净厂房的工艺平面布置 ①净室(区)内只布置必要的工艺设备,以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。 ②有空气洁净度要求的洁净室(区)应靠近空气调节机房;空气洁净度要求严格的工序应布置在上风侧;易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。 ③充分考虑大型设备的安装运维路线,预设安装口和检修口。 ④设置气闸室、传递窗;单独的物料入口。 ⑤车间内各项固定技术设施(送风口、照明器、回风口、管线等)的布置应优先考虑净化空调系统的要求。
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